口罩CE认证及美国FDA注册

据美国约翰斯·霍普金斯大学新实时统计数据显示，截至北京时间17日8时，累计确诊肺炎病例逼近18万例，中国以外确诊超9.8万例肺炎，达98696例，由此可见，肺炎已经发展成为大流行，各国口罩需求量暴增，而中国作为口罩出口大国，每年有70%的口罩都用于出口，如今中国得到好转，口罩出口成了关注焦点。

根据相关规定，我国出口的口罩需要具备一定的资质，在通过相关认证后，方可在美国、欧盟、日韩等国家和地区公开销售。其中，受关注的当属欧盟的CE认证和美国的FDA认证。

那么，想要成功出口其他国家和地区，我们需要提前做什么样的准备呢？

医用口罩的认证：

1．欧盟：

根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I 类的医疗器械，加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售。

2．美国FDA 注册：

出口美国的医疗器械进行FDA 注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

非医用防护防尘口罩出口认证：

1．欧盟CE 认证

根据欧盟89/686/EEC 个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001 中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。

2、美国需要NIOSH N95认证

按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。

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